Legge 219 del 21 ottobre 2005

Nuova  disciplina  delle  attivita'  trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

   Vigente al: 3-1-2014  

Capo I. DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE

    La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della Repubblica hanno approvato;                   

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA                               Promulga la seguente legge:

                               Art. 1. (Finalita' ed ambito di applicazione della legge) 1.  Con  la  presente  legge  lo Stato detta principi fondamentali in materia  di  attivita'  trasfusionali  allo  scopo  di  conseguire le seguenti finalita': a)  il  raggiungimento  dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati; b)  una piu' efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento  dei  piu'  alti  livelli  di  sicurezza  raggiungibili nell'ambito  di  tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue; c)  condizioni  uniformi  del  servizio  trasfusionale  su  tutto  il territorio nazionale; d)  lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e  di  specifici  programmi  di  diagnosi e cura che si realizzano in particolare  nell'ambito  dell'assistenza  a  pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti. 2.  Per  il  raggiungimento  delle  finalita'  di  cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti: a)   i  livelli  essenziali  di  assistenza  sanitaria  del  servizio trasfusionale; b)  i  principi  generali  per  l'organizzazione,  autorizzazione  ed accreditamento delle strutture trasfusionali; c)  le  attivita'  delle  associazioni  e federazioni dei donatori di sangue   e   di   cellule   staminali   emopoietiche,  nonche'  delle associazioni  e  federazioni  delle  donatrici  di  sangue da cordone ombelicale; d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore; e) le misure per il raggiungimento dell'autosufficienza; f)  le  norme  per  la  qualita' e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti. 3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute nell'allegato 1.

                               Art. 2.                       (Attivita' trasfusionali) 1.  La presente legge disciplina le attivita' trasfusionali ovvero le attivita'  riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di  sangue  intero,  degli  emocomponenti  e  delle cellule staminali emopoietiche  autologhe,  omologhe  e cordonali; il frazionamento con mezzi   fisici  semplici;  la  validazione,  la  conservazione  e  la distribuzione  del  sangue  umano  e  dei suoi componenti, nonche' le attivita'  di  medicina  trasfusionale  e  la  produzione  di farmaci emoderivati. 2. Le attivita' trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del  Servizio  sanitario  nazionale  e  si  fondano  sulla  donazione volontaria,  periodica,  responsabile,  anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.

                               Art. 3.                 (Donazione di sangue, emocomponenti e                    cellule staminali emopoietiche) 1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonche' il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione  per  allotrapianto  e  per  autotrapianto,  e  di  cellule staminali  emopoietiche  da  cordone  ombelicale,  all'interno  delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni. 2.  Le  attivita'  di  cui  al  comma  1 possono essere effettuate in persone  di  almeno  diciotto  anni  di  eta', previa espressione del consenso  informato  e  verifica  della loro idoneita' fisica. Per le persone  di  eta'  inferiore ai diciotto anni il consenso e' espresso dagli  esercenti la potesta' dei genitori, o dal tutore o dal giudice tutelare. La partoriente di minore eta' puo' donare cellule staminali emopoietiche  da  cordone  ombelicale previa espressione del consenso informato. 3.  La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale e' un  gesto  volontario  e  gratuito  al  quale ogni donna puo' dare il propio assenso informato al momento del parto. 4.  I  protocolli  per  l'accertamento  della  idoneita'  fisica  del donatore e della donatrice e le modalita' della donazione di sangue e di   emocomponenti,   nonche'   del  prelievo  di  cellule  staminali emopoietiche  periferiche  e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto   del  Ministro  della  salute,  previa  intesa  in  sede  di Conferenza  permanente  per  i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province  autonome  di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di  entrata  in  vigore  della  presente  legge,  sentiti  il  Centro nazionale  sangue  di  cui  all'articolo  12  e  la  Consulta tecnica permanente  per  il  sistema trasfusionale di cui all'articolo 13, di seguito denominata "Consulta". 5.  Le  disposizioni  di cui al presente articolo sono periodicamente aggiornate  sulla base delle linee guida emanate dal Centro nazionale sangue ai sensi dell'articolo 12.

                               Art. 4.              (Gratuita' del sangue e dei suoi prodotti) 1.  Il  sangue umano non e' fonte di profitto. Le spese sostenute per la  produzione  e  la  distribuzione  del sangue e dei suoi prodotti, comprese  le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente  ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria. 2.  Le  attivita'  trasfusionali  di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.

Capo II. ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE

                               Art. 5.              (Livelli essenziali di assistenza sanitaria                in materia di attivita' trasfusionale) 1.  Fermo  restando  quanto  previsto  dal punto 6.4 dell'accordo tra Governo,  regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede   di  adeguamento  e  manutenzione  dei  livelli  essenziali  di assistenza  sanitaria  di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri  del  29  novembre  2001,  pubblicato  nel  supplemento ordinario  della  Gazzetta  Ufficiale  n.  33 dell'8 febbraio 2002, i servizi  e  le  prestazioni  erogati  dalle  strutture  del  Servizio sanitario   nazionale   in   rapporto   alle   specifiche  competenze disciplinari,  con  esenzione  dalla  partecipazione  alla  spesa, in materia di attivita' trasfusionali comprendono: a)   attivita'   di   produzione,   volte  a  garantire  la  costante disponibilita'   del   sangue   e   dei  suoi  prodotti,  nonche'  il raggiungimento   dell'obiettivo   di   autosufficienza   regionale  e nazionale, consistenti in: 1)    esecuzione    delle    procedure    relative   all'accertamento dell'idoneita' alla donazione; 2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti; 3)  lavorazione  del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per  le  finalita'  relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio  del  plasma  stesso  ai  centri  e  alle aziende produttori di emoderivati,  convenzionati  secondo le modalita' di cui all'articolo 15; 4)  esecuzione  delle  indagini  di  laboratorio e delle procedure di inattivazione   dei  patogeni  finalizzate  alla  certificazione  dei requisiti di qualita' e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per  le  unita'  di  sangue  e  gli  emocomponenti,  con  particolare riferimento  alla  prevenzione  delle  malattie  trasmissibili con la trasfusione; 5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti; 6)  cessione  del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre regioni; 7)  collaborazione  con  le  strutture  trasfusionali militari per le scorte  del  sangue  e  dei  suoi  prodotti, per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi in caso di calamita'; 8)  trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione dei  dati  relativi  alle  prestazioni  effettuate, come previsto dai flussi informativi di cui all'articolo 18; 9)  indagini  prenatali  finalizzate  alla  prevenzione  di  problemi immunoematologici  e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi; 10)   attivita'   immunoematologiche   di  riferimento  per  problemi trasfusionali clinici e sierologici; 11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze; 12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale; 13) servizio di tipizzazione tissutale; 14)  tenuta  di  un  registro  di  donatori  di midollo e di donatori tipizzati  per  il  sistema  di istocompatibilita' HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52; b)   prestazioni  di  diagnosi  e  cura  in  medicina  trasfusionale, organizzate  in  relazione  alla  complessita' della rete ospedaliera pubblica   e   privata   dell'ambito  territoriale  di  competenza  e comprendenti: 1)  esecuzione  da  parte  dei  servizi  trasfusionali delle indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione; 2)   verifica   dell'appropriatezza  della  richiesta  di  sangue  ed emocomponenti; 3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti; 4)  supporto  trasfusionale  nell'ambito  del  sistema dei servizi di urgenza e di emergenza; 5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale; 6)  coordinamento  ed  organizzazione  delle  attivita'  di  recupero perioperatorio e della emodiluizione; 7)  svolgimento di attivita' di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica  e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale; 8)  raccolta,  anche in relazione ai centri regionali gia' esistenti, di   cellule   staminali   emopoietiche   mediante   aferesi  e  loro conservazione; 9) promozione del buon uso del sangue; 10)  funzione  di  osservatorio  epidemiologico  per il territorio di competenza, ai fini dell'emovigilanza; 11)  ulteriori  attivita'  di  diagnosi  e  di cura, finalizzate alla trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale; c) promozione della donazione del sangue.

                               Art. 6.                (Principi generali per l'organizzazione                    delle attivita' trasfusionali) 1.  Con  uno  o piu' accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti  dalla  Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli  2,  comma  1,  lettera  b),  e 4 del decreto legislativo 28 agosto  1997,  n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge: a)  viene  promossa  la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attivita' trasfusionali, anche attraverso la qualificazione  dei  servizi  trasfusionali, confermando la natura di struttura  pubblica  dei  presidi  e  delle  strutture  addetti  alle attivita' trasfusionali, l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione  delle  stesse nonche' delle unita' di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le  emergenze  e  di  cellule staminali. Vengono altresi' definiti, e periodicamente  aggiornati,  sulla  base  di  ulteriori  accordi, nel rispetto  della  complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del   Presidente   del  Consiglio  dei  ministri  29  novembre  2001, pubblicato  nel  supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unita' sanitarie locali (ASL); b)  viene  adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la partecipazione  delle  stesse alle attivita' trasfusionali. Lo schema tipo  di  convenzione  individua  anche  le tariffe di rimborso delle attivita'  associative  uniformi  su  tutto  il territorio nazionale. Viene  comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori di  sangue la piu' ampia partecipazione alla definizione dell'accordo ed   alla   programmazione   regionale   e   locale  delle  attivita' trasfusionali; c)  viene  promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla  propria  programmazione,  delle  strutture  e  degli  strumenti necessari   per   garantire   un   coordinamento   intraregionale  ed interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e di  compensazione  nonche'  il  monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi  in  relazione  alle  finalita' di cui all'articolo 1 ed ai principi  generali  di cui all'articolo 11. A tal fine e' autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l'anno 2005 per oneri di impianto e di 2.100.000  euro  annui  a  decorrere  dall'anno  2006  per  oneri  di funzionamento.

Capo III. DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE

                               Art. 7.               (Associazioni e federazioni di donatori) 1.  Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e   solidaristici   che  si  esprimono  nella  donazione  volontaria, periodica,  responsabile,  anonima  e  gratuita del sangue e dei suoi componenti. 2.  Le  associazioni  di  donatori  volontari di sangue e le relative federazioni  concorrono  ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale  attraverso  la  promozione  e  lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori. 3.  Rientrano  tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle  il  cui  statuto  corrisponde  alle  finalita' della presente legge,  secondo  le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio  decreto,  da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. 4.   Le  associazioni  di  donatori  di  cui  al  presente  articolo, convenzionate  ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare  e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita' di raccolta   previa   autorizzazione  della  regione  competente  e  in conformita'  alle  esigenze  indicate  dalla programmazione sanitaria regionale. 5.  La  chiamata  alla  donazione  e'  attuata  dalle associazioni di donatori   volontari   di   sangue   e  dalle  relative  federazioni, convenzionate  ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una  programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente. 6.  Qualora  le  regioni  non  abbiano  provveduto alla stipula delle convenzioni  di  cui  all'articolo  6, comma 1, lettera b), entro sei mesi  dalla  data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3, il  Consiglio  dei  ministri,  su proposta del Ministro della salute, sentita  la  Consulta,  previa  diffida  alle  regioni inadempienti a provvedere  entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei  principi  di  sussidiarieta'  e  di  leale collaborazione di cui all'articolo 120, secondo comma, della Costituzione. 7.  Le  associazioni  di  donatori  volontari di sangue e le relative federazioni  sono  tenute  a  comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti. 8.  Le  strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.

Art. 8. (Astensione dal lavoro)                 

1.  I  donatori  di  sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente, ovvero interessati dalle tipologie contrattuali di cui al decreto  legislativo  10  settembre  2003,  n.  276, hanno diritto ad astenersi  dal  lavoro  per  l'intera  giornata  in cui effettuano la donazione,  conservando la normale retribuzione per l'intera giornata lavorativa.  I  relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155. 2. In caso di inidoneita' alla donazione e' garantita la retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario all'accertamento dell'idoneita' e alle relative procedure. A tal fine e'  autorizzata,  a  titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato,  la  spesa massima di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno 2005.  Con  decreto  del  Ministro  dell'economia e delle finanze, di concerto  con  il  Ministro  della  salute, sentita la Consulta, sono disciplinate le modalita' di erogazione del contributo. 3.  Ai fini dell'applicazione dei commi 1 e 2, i certificati relativi alle   prestazioni  effettuate  sono  rilasciati  al  donatore  dalla struttura trasfusionale che le ha effettuate.

                               Art. 9.                   (Disposizioni in materia fiscale) 1.  Non  sono  soggetti  ad imposizione tributaria le attivita' e gli atti  che  le  associazioni  di  donatori  volontari  di  sangue e le relative  federazioni  di  cui all'articolo 7 svolgono in adempimento delle finalita' della presente legge e per gli scopi associativi.

Capo IV. PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI

                               Art. 10                (Competenze del Ministero della salute)

    1. Il  Ministero  della  salute  svolge  funzioni  di  indirizzo  e programmazione  del  settore  trasfusionale.  Per  le   funzioni   di coordinamento e controllo esso si avvale del Centro nazionale  sangue di cui all'articolo 12.   2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni:     a)  programmazione  delle  attivita'  trasfusionali   a   livello nazionale;     b) attivita' normativa, anche in adeguamento  agli  indirizzi  ed alle direttive comunitarie;     c)  controllo  della   produzione   nazionale   di   emoderivati, avvalendosi anche del Centro nazionale sangue;     d) controllo sul commercio e  sull'informazione  riguardanti  gli emoderivati;     e)  autorizzazione  all'import-export  del  sangue  e  dei   suoi prodotti;     f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici;     g)  promozione  della  ricerca   e   sperimentazione   in   campo trasfusionale, con riferimento  in  particolare  alla  riduzione  del volume ematico da trasfondere, anche avvalendosi del Centro nazionale sangue;     h) definizione dei livelli  essenziali  di  assistenza  sanitaria uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le attivita' del servizio trasfusionale nazionale;     i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del  sangue,  di  un  programma  nazionale  di  iniziative   per   la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attivita' trasfusionali.   3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,  predispone  un progetto per l'istituzione di una rete nazionale  di  banche  per  la conservazione di cordoni ombelicali ai  fini  di  trapianto,  nonche' programmi annuali di sviluppo delle relative attivita',  individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla  base  di specifici accreditamenti. (4)(4a) ((5))   4. Entro sei mesi dalla data di entrata in  vigore  della  presente legge e successivamente ogni tre  anni,  il  Ministro  della  salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emana,  nell'ambito del Piano sanitario nazionale, un atto  di  programmazione  specifico per il  settore  trasfusionale  denominato  "Piano  sangue  e  plasma nazionale".

  --------------- AGGIORNAMENTO (4) Il D.L. 31 dicembre 2007, n. 248, convertito con modificazioni  dalla      L. 28 febbraio 2008, n. 31, ha disposto (con l'art. 8-bis, comma 1) che "E' prorogato al  30  giugno  2008  il  termine  di  cui all'articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di  una  rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali."     ------------------

    AGGIORNAMENTO (4a) Il D.L. 31 dicembre 2007, n. 248, convertito con modificazioni  dalla     L. 28 febbraio 2008, n. 31 come modificato dal D.L. 3 giugno 2008, n. 97, convertito con modificazioni dalla L. 2 agosto 2008,  n. 129, ha disposto (con l'art. 8-bis, comma 1) che " E' prorogato al 28 febbraio 2009 il termine di cui all'articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali." --------------- AGGIORNAMENTO (5)   Il D.L. 30 dicembre 2008,  n.  207,  convertito  con  modificazioni dalla L. 27/2/2009, n. 14, ha disposto (con l'art. 35, comma 14) che" Il termine di cui all'articolo 10, comma 3, della  legge  21  ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto  del  Ministro  del lavoro, della salute e delle politiche sociali, previo accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le province autonome di Trento e di Bolzano, di una  rete  nazionale  di banche per la conservazione di cordoni ombelicali, e' differito al 31 dicembre 2009."

                              Art. 11.                (Principi generali sulla programmazione           sanitaria in materia di attivita' trasfusionali) 1.  In  considerazione  del  fatto  che l'autosufficienza di sangue e derivati   costituisce   un   interesse  nazionale  sovraregionale  e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il  concorso  delle  regioni  e  delle aziende sanitarie, la presente legge  definisce alcuni principi generali di programmazione sanitaria atti  a  favorire  l'armonizzazione  della legislazione in materia di attivita' trasfusionali. 2. A tale scopo a livello regionale: a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata del   sangue   e  degli  emocomponenti,  favorendo  lo  sviluppo  sul territorio delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue; b)  viene  istituito  il  sistema  informativo  regionale dei servizi trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale; c)   viene  definito  annualmente  il  programma  di  autosufficienza regionale,  individuando  i  consumi  storici, il fabbisogno reale, i livelli   di   produzione   necessari,   le  risorse,  i  criteri  di finanziamento    del   sistema,   le   modalita'   di   compensazione intraregionale  ed  interregionale  ed  i  livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari; d) vengono definite le modalita' per la stipula di convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le modalita' per l'invio del plasma alle  aziende  produttrici  ed  i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti; e)  vengono  curati i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di  emocomponenti  e  delle  frazioni  plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'articolo 24, comma 4; f)   viene   effettuato   il   controllo  ispettivo  delle  strutture trasfusionali  in  relazione  alle  normative e procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all'articolo 6; g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria; h)  sono  promosse  e  finanziate attivita' di ricerca applicata e di sviluppo dei servizi nell'area della medicina trasfusionale, anche ai fini della riduzione del volume ematico da trasfondere; i)     viene     promosso,    per    un    migliore    raggiungimento dell'autosufficienza,  l'avvio di sperimentazioni gestionali ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e  successive  modificazioni,  anche  in forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o di regioni diverse. 3.  A  livello  regionale  sono  elaborati  specifici progetti per la promozione delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al fine del raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e  nazionale.  Per  il  finanziamento dei progetti di cui al presente comma  si  applicano  le  disposizioni  di  cui all'articolo 1, comma 34-bis,   della   legge  23  dicembre  1996,  n.  662,  e  successive modificazioni. 4.  A  livello  regionale  sono definiti, altresi', gli obiettivi per l'autosufficienza  integrata,  regionale  ed  interregionale,  e  per l'assistenza in materia trasfusionale.

Capo V. MISURE PER IL COORDINAMENTO

                              Art. 12.                 (Compiti del Centro nazionale sangue) 1.  Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita  la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e di Bolzano, all'istituzione, presso l'Istituto superiore di sanita',  di  una  apposita  struttura,  denominata  Centro nazionale sangue,    finalizzata   al   raggiungimento   degli   obiettivi   di autosufficienza  nazionale  ed al supporto per il coordinamento delle attivita' trasfusionali sul territorio nazionale. 2.  Per  l'attivita'  del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato  direttivo  composto: dal presidente dell'Istituto superiore di  sanita';  da  un direttore nominato dal Ministro della salute; da tre  responsabili  delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale  di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  con periodicita' quinquennale;  da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro della  salute  da  emanare  entro  sei  mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento   e   promozione   delle  attivita'  trasfusionali  sul territorio nazionale. 3. Il direttore di cui al comma 2 e' scelto tra i dirigenti medici di ricerca  dell'Istituto  superiore di sanita' ovvero tra i medici, non dipendenti  dall'Istituto,  in  possesso  di comprovata esperienza in materia  gestionale-organizzativa  e  trasfusionale ed e' assunto con contratto  di  diritto  privato  di  durata quinquennale. Al rapporto contrattuale  si  applicano,  in  quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. 4.  Il  Centro  nazionale  sangue,  nelle  materie disciplinate dalla presente  legge,  svolge  le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare: a)  fornisce  supporto  alla programmazione nazionale delle attivita' trasfusionali; b)  fornisce  indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito   al   programma   annuale   di   autosufficienza   nazionale, individuando  i  consumi  storici,  il fabbisogno reale, i livelli di produzione  necessari,  le  risorse,  i  criteri di finanziamento del sistema, le modalita' di compensazione tra le regioni ed i livelli di importazione e di esportazione eventualmente necessari; c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con particolare    riferimento    all'attuazione    del    programma   di autosufficienza    nazionale   e   delle   compensazioni   intra   ed interregionali; d)  emana  linee  guida  relative alla qualita' ed alla sicurezza del sangue  e  dei  suoi  prodotti,  anche  in attuazione delle direttive comunitarie; e)  fornisce  al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito  al  prezzo  unitario  di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni  delle  unita'  di  sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione; f)   emana   linee  guida  in  merito  al  modello  organizzativo  ed all'accreditamento delle strutture trasfusionali; g)   emana   linee   guida   per  il  finanziamento  delle  attivita' trasfusionali; h)  svolge attivita' di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle  vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel settore trasfusionale; i)   provvede   al   coordinamento  del  flusso  informativo  di  cui all'articolo 18 della presente legge; l)  effettua  studi  e  ricerche sulla qualita' e sull'appropriatezza delle   prestazioni   trasfusionali,   sui  relativi  costi,  nonche' sull'acquisizione  di  beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di  elaborare  valutazioni  sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati; m)   svolge  attivita'  di  formazione  per  le  materie  di  propria competenza; n) puo' svolgere, se richiesta, attivita' di consulenza e supporto ai fini   della   programmazione   e   organizzazione   delle  attivita' trasfusionali a livello regionale; o)  rileva  i  fabbisogni  regionali  annuali  di  sangue  e dei suoi prodotti ai fini del raggiungimento dell'autosufficienza; p) esercita il controllo sulle specialita' farmaceutiche derivate dal sangue  secondo  i  criteri  e  le  modalita'  definiti  in base alle normative nazionali e dell'Unione europea; q)  definisce  la  proposta  al  Ministero della salute del programma nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione; r)  esegue  i  controlli  sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualita', alla sicurezza, alla efficacia ed alla  applicabilita'  delle procedure esistenti in materia, e formula proposte   di   periodico  aggiornamento  della  regolamentazione  in relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie; s)   cura   il  registro  sangue  per  quanto  attiene  agli  aspetti tecnico-organizzativi; t) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attivita' di vigilanza,  controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza delle regioni; u) promuove ed organizza il controllo di qualita' esterna riguardante le  procedure  e  le  metodiche  diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture esterne; v)  provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati, anche su richiesta delle regioni; z)   promuove   la   ricerca   scientifica   nei  settori  sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico; aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa. 5.  Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche ed  indagini  di  laboratorio si avvale delle strutture dell'Istituto superiore di sanita'. 6.  Al  Centro  nazionale  sangue e' assegnato un contributo annuo di 2.500.000  euro  annui  a decorrere dall'anno 2005 per lo svolgimento dei  compiti  ad  esso  attribuiti  dalla presente legge, compresa la promozione di attivita' di ricerca a livello nazionale.

                              Art. 13.      (Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale) 1. E'  istituita  la  Consulta  tecnica  permanente  per  il  sistema trasfusionale.  La  Consulta  e'  composta  dai  responsabili   delle strutture di coordinamento intraregionale ed  interregionale  di  cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti  delle associazioni e federazioni dei  donatori  volontari  di  sangue  piu' rappresentative a livello  nazionale,  da  due  rappresentanti  delle associazioni  pazienti   emopatici   e   politrasfusi,   da   quattro rappresentanti delle societa' scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il Comitato direttivo del  Centro  nazionale sangue di cui all'articolo 12. ((10)) 2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad essi si applicano le disposizioni di cui al  decreto  del  Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e  successive  modificazioni, per quanto  riguarda  la  corresponsione  dei  compensi,  nonche'  le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica  16  gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio  1978,  n.  417,  e  successive modificazioni,  per  quanto  riguarda  il  trattamento  economico  di missione e di trasferimento. 3. La Consulta e' presieduta dal Ministro della salute o  da  un  suo delegato. Essa svolge funzioni consultive nei confronti del  Ministro in ordine agli adempimenti previsti dalla presente legge, nonche'  le funzioni ad essa attribuite dall'articolo 12, comma 4. 4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, soppressa ai sensi dell'articolo 27, comma 1, sono destinate al funzionamento della Consulta. -------------- AGGIORNAMENTO (10)   Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma  1, lettera b)) che  sono  trasferite  ad  un  unico  organo  collegiale, denominato  «Comitato  tecnico  sanitario»,  le  funzioni   in   atto esercitate  dalla  Consulta  tecnica  permanente   per   il   sistema trasfusionale di cui al comma 1 del presente articolo.

Capo VI. MISURE PER L'AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE

                              Art. 14.          (Programma annuale per l'autosufficienza nazionale) 1.  L'autosufficienza  del  sangue e dei suoi derivati costituisce un obiettivo  nazionale  finalizzato  a  garantire  a  tutti i cittadini uguali   condizioni   di   qualita'   e   sicurezza   della   terapia trasfusionale.   La   presente   legge,   riconoscendo   la  funzione sovraregionale   e   sovraziendale   dell'autosufficienza,  individua specifici    meccanismi    di    programmazione,   organizzazione   e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale. 2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro  nazionale  sangue  di  cui  all'articolo 12 e dalle strutture regionali  di  coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento   e   di   Bolzano,  definisce  annualmente  il  programma  di autosufficienza  nazionale,  che  individua  i  consumi  storici,  il fabbisogno  reale,  i  livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i riferimenti  tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari. 3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le  province  autonome di Trento e di Bolzano determina, tenuto conto delle  indicazioni  del Centro nazionale sangue, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il prezzo unitario di cessione  delle  unita'  di  sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto  il  territorio  nazionale, nonche' le azioni di incentivazione dell'interscambio  tra le aziende sanitarie all'interno della regione e  tra  le  regioni,  secondo  principi  che garantiscano un'adeguata copertura  dei  costi  di produzione e trasferimento del sangue e dei suoi  prodotti,  in  coerenza  con  gli indirizzi adottati in sede di programmazione sanitaria nazionale. 4.  Le  determinazioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono  aggiornate  annualmente  con  la medesima procedura prevista al comma 3.

                               Art. 15                  (Produzione di farmaci emoderivati)     1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data  di  entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta e  previa  intesa in sede di Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in  conformita'  del  quale  le  regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con  i centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione  del  plasma raccolto in Italia.   2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui  al  comma  1,  i centri e le aziende di frazionamento e di produzione  di  emoderivati devono essere dotati di adeguate  dimensioni,  disporre  di  avanzata tecnologia e avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il  processo di frazionamento ubicati nei Paesi  dell'Unione  europea  in  cui  il plasma raccolto non e' oggetto di cessione a  fini  di  lucro  ed  e' lavorato in un regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento comunitario. I suddetti centri ed aziende devono produrre  i  farmaci emoderivati oggetto delle convenzioni  di  cui  al  comma  1,  dotati dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia.   3. Tali  stabilimenti  devono  risultare  idonei  alla  lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali  e  dell'Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive  autorita' nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e  di  quelli dell'autorita' nazionale italiana.   4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati  al  soddisfacimento  del  fabbisogno   nazionale,   devono derivare da plasma raccolto esclusivamente sul  territorio  italiano, sia come materia prima sia  come  semilavorati  intermedi.  Presso  i centri e le aziende di produzione deve  essere  conservata  specifica documentazione atta a  risalire  dal  prodotto  finito  alle  singole donazioni, da esibire a richiesta dell'autorita' sanitaria  nazionale o regionale.   5. Il Ministro  della  salute,  con  proprio  decreto,  sentiti  la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale  sangue di cui all'articolo 12 e la Consulta, individua tra  i  centri  e  le aziende di  frazionamento  e  di  produzione  di  emoderivati  quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. PERIODO  SOPPRESSO  DALLA L. 4 GIUGNO 2010, N. 96.   6. ((COMMA ABROGATO DAL D.L. 13 SETTEMBRE 2012, N. 158,  CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189)).   7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza  del  plasma lavorato nel singolo lotto,  il  rispetto  delle  buone  pratiche  di fabbricazione  e  di  tutte  le  altre  norme  stabilite  dall'Unione europea, nonche' l'esito del controllo di Stato.   8. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei  singoli lotti, sono sottoposti al controllo di  Stato  secondo  le  direttive emanate con decreto del Ministro della salute, sentita la Consulta.

                               Art. 16                    (Importazione ed esportazione)

    1. L'importazione, l'esportazione del sangue e  dei  suoi  prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione  del plasma  per  conto  terzi  affidata  da  committenti   esteri,   sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di  entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale  previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo  ((  , agli intermedi destinati alla produzione di  emoderivati  individuati con decreto del Ministro della salute su  proposta  dell'AIFA  ))  ed alla esportazione di emoderivati pronti  per  l'impiego  ottenuti  da plasma regolarmente importato, a condizione che gli stessi  risultino autorizzati   alla   commercializzazione   nei   Paesi   destinatari. L'eccedenza nazionale di sangue  e  dei  suoi  derivati  puo'  essere esportata  o  per  contribuire  al  raggiungimento  degli   obiettivi dell'autosufficienza  europea,  o  nell'ambito  del  progetto   della cooperazione internazionale, o per fini umanitari.   2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego e' consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di  provenienza,  risultino autorizzati,  da  parte  dell'autorita'  sanitaria  competente,  alla commercializzazione  per  uso  terapeutico  umano   e   siano   stati sottoposti al controllo di Stato secondo la  procedura  europea,  con esito favorevole, in un  laboratorio  della  rete  europea  (Official medicines control laboratories - OMCL).   3. Gli emoderivati importati da Paesi non  appartenenti  all'Unione europea prima  della  loro  immissione  in  commercio  devono  essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di  Stato  secondo  le modalita' previste dalle vigenti normative nazionali in  materia,  da parte  dell'Istituto  superiore  di  sanita',   per   assicurare   la tracciabilita' dei donatori e dei riceventi.   4.   L'importazione   e   l'esportazione   di   cellule   staminali emopoietiche per uso di trapianto e' regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.

                              Art. 17.                    (Razionalizzazione dei consumi) 1.  La  presente legge promuove la diffusione delle pratiche del buon uso  del  sangue  e  delle  cellule  staminali  da sangue cordonale e dell'autotrasfusione   sotto   forma   di   predeposito   e  recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite  convenzioni  con  il servizio trasfusionale di riferimento, nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate. 2. A tale fine, presso le aziende sanitarie e' istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con   il   compito   di   effettuare  programmi  di  controllo  sulla utilizzazione  del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.

                              Art. 18.            (Sistema informativo dei servizi trasfusionali) 1.  E'  istituito  il  sistema  informativo dei servizi trasfusionali all'interno del sistema informativo sanitario nazionale. 2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome di Trento e di Bolzano entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentiti la Consulta e il  Centro nazionale per l'informatica nella pubblica amministrazione (CNIPA),  sono definite le caratteristiche del sistema informativo di cui al presente articolo e la tipologia dei flussi informativi tra il Ministero  della  salute,  le regioni e il Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12. 3.  Il  sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla appropriatezza  delle  prestazioni  di  medicina  trasfusionale,  dei relativi  costi  e  dei dati del sistema di assicurazione qualita' al fine  di  elaborare  valutazioni  sulla efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale. 4.  Il  decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica che,  nel  rispetto  delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati sensibili,  identifica il donatore, la donatrice di cellule staminali da  sangue  cordonale  e il ricevente, nonche' gli emocomponenti e le strutture trasfusionali. 5.   Per   l'istituzione   del   sistema   informativo   dei  servizi trasfusionali  e  per il suo funzionamento e' autorizzata la spesa di 3.742.000  euro per l'anno 2005 per oneri di impianto, 3.234.000 euro per  l'anno  2006,  di  cui  2.066.000  euro  per oneri di impianto e 1.168.000  euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000 euro annui a decorrere dall'anno 2007 per oneri di funzionamento.

Capo VII. AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI

                              Art. 19.      (Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali) 1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza  permanente  per  i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province  autonome  di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di  entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi  organizzativi,  strutturali  e  tecnologici  delle  strutture trasfusionali.  Tali  requisiti  sono  periodicamente  aggiornati  in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.

                              Art. 20.            (Accreditamento delle strutture trasfusionali) 1.   Le   regioni,   entro  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione dell'accordo  di  cui  all'articolo  19,  definiscono i requisiti per l'accreditamento  delle  medesime strutture, nonche' le procedure per la  richiesta,  la  verifica  dei requisiti previsti e la concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative  nazionali  e  comunitarie in materia e tenendo conto delle linee  guida  fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12. 2.  Le strutture trasfusionali possono effettuare le attivita' per le quali  sono  state  accreditate  solo  dopo aver formalmente ricevuto l'accreditamento da parte delle autorita' regionali competenti. 3.  L'accreditamento  e' concesso per un periodo di tempo limitato ed e'  rinnovabile,  secondo  i  tempi  e  le  procedure  definiti dalle normative regionali. 4.  Le  regioni  provvedono  infine ad emanare disposizioni in merito alla   gestione   transitoria   dell'accreditamento  delle  strutture trasfusionali  gia'  operanti,  al  fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti. 5.  Le  autorita' regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire   che   le   condizioni   poste   ai   fini   del  rilascio dell'accreditamento siano rispettate.

Capo VIII. NORME PER LA QUALITA' E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI

                              Art. 21. (Disposizioni  relative  alla  qualita'  e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti) 1.  Le  direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi  prodotti  sono  emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di Trento e di Bolzano, dal Ministro della salute  con apposito decreto da adottare entro sei mesi dalla data di entrata  in  vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente dal  Centro  nazionale  sangue di cui all'articolo 12 in relazione al progresso scientifico e tecnologico. 2.  Le  direttive  di  cui  al  comma  1 riguardano tutti gli aspetti scientifici  e  tecnologici  relativi  alla  qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento: a) alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici; b) alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici; c) alla definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneita' alla donazione; d)  alle  modalita'  di  raccolta  e  lavorazione  del sangue e degli emocomponenti; e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai controlli periodici; f) ai requisiti di qualita' del sangue e degli emocomponenti; g) ai requisiti in materia di etichettatura; h) alle modalita' di conservazione e congelamento; i)   alle   procedure   e   ai  test  di  laboratorio  relativi  alla distribuzione. 3.   Le  regioni  adottano  tutte  le  misure  atte  a  garantire  la rintracciabilita'  delle  unita'  di  sangue,  di emocomponenti e dei farmaci   emoderivati   prodotti  in  convenzione  o  importati,  che consentano  di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino alla  destinazione  finale.  A tale fine le regioni emanano direttive affinche'  le  strutture  trasfusionali  adottino adeguati sistemi di registrazione    e    di    archiviazione    dati    che   consentano l'identificazione  univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale. 4.  Le regioni emanano direttive affinche' le strutture trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo alle informazioni fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai donatori,   ai  dati  relativi  all'accertamento  dell'idoneita'  dei donatori,   ai  controlli  di  laboratorio  praticati  sulle  singole donazioni  ed  ai  test  effettuati per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti. 5.   Le   regioni   provvedono   all'istituzione  di  un  sistema  di emovigilanza  che  consenta  di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti  gli  incidenti  e le reazioni indesiderate connessi alla raccolta,  al controllo, alla lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi prodotti. 6.  Le  regioni  provvedono  ad  emanare  le  necessarie disposizioni affinche'  tutte le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualita'. La gestione del sistema di qualita' riguardera'  l'insieme  di  tutte le attivita' svolte dalle strutture trasfusionali  ed  in  particolare  la  definizione  di  strumenti di pianificazione,  controllo,  garanzia  e miglioramento continuo della qualita'.  Le  strutture  trasfusionali  sono  tenute  a raccogliere, aggiornare  e  conservare  la  documentazione relativa alle procedure organizzative  ed  operative  adottate.  Ai  fini  della  prevenzione dell'errore   trasfusionale  deve  essere  adottata  ogni  misura  di sicurezza  anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per l'identificazione  del  paziente, dei suoi campioni di sangue e delle unita'  assegnate,  sia  nel  servizio  trasfusionale che nel reparto clinico. 7.  Le  regioni  adottano  misure  che  garantiscano l'anonimato e la riservatezza  delle  informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare  riferimento  a quelle ottenute ai fini dell'accertamento dell'idoneita' alla donazione. 8.   Le   regioni   possono   adottare   misure  che  favoriscano  la partecipazione   del   personale  delle  strutture  trasfusionali  ai programmi  regionali  e  nazionali  di  formazione  per  le attivita' trasfusionali.

Capo IX. SANZIONI

                              Art. 22.                              (Sanzioni)

  1. (( COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 20 DICEMBRE 2007, N. 261 )).   2. (( COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 20 DICEMBRE 2007, N. 261 )).   3.  Chiunque  cede  il proprio sangue o i suoi componenti a fini di   lucro e' punito con l'ammenda da 154 euro a 1.549 euro.     4.  Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare   o  raccogliere  sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica   la    sanzione    dell'interdizione    definitiva    dall'esercizio   dell'attivita'  ai  sensi  dell'articolo  16,  comma 3, del decreto   legislativo 8 giugno 2001, n. 231.     5.  L'associazione  che  svolge le attivita' di cui al comma 4 e'   sanzionata  con la revoca dell'autorizzazione alla organizzazione e   alla gestione delle unita' di raccolta di cui all'articolo 7, comma   4.

Capo X. DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

                               Art. 23.                         (Strutture equiparate)   1.  Le  disposizioni  della  presente legge si applicano anche alle   strutture   trasfusionali   degli   istituti   e   delle   cliniche   universitarie,  degli  istituti  ed enti ecclesiastici classificati   che  esercitano l'assistenza ospedaliera, dell'ospedale Galliera di   Genova,  degli  ospedali  dell'Ordine  Mauriziano  di Torino, degli   istituti  di  ricovero e cura a carattere scientifico e al servizio   trasfusionale militare.   2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione   del   personale   della  sanita'  militare,  vigono  i  criteri  di   equiparazione  di  cui  al  decreto  del  Ministro della sanita' 27   gennaio  1976,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale n. 27 del 30   gennaio  1976,  e  al  decreto  del  Presidente della Repubblica 20   dicembre 1979, n. 761, e successive modificazioni.

                               Art. 24.          ((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 15 MARZO 2010, N. 66))

                               Art. 25.                        (Relazione al Parlamento)   1.  Il  Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici   mesi  dalla  data  di entrata in vigore della presente legge, sullo   stato  di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato   dell'organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.

                               Art. 26.                         (Copertura finanziaria)   1.  Agli  oneri  derivanti  dall'attuazione  della  presente legge,   valutati  in  10.168.000  euro  per l'anno 2005, 8.260.000 euro per   l'anno  2006 e 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno 2007, ivi   comprese  le  minori entrate derivanti dall'articolo 9, valutate in   20.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005, si provvede, quanto a   7.242.000 euro per l'anno 2005 ed a 2.066.000 euro per l'anno 2006,   mediante  corrispondente  riduzione dell'autorizzazione di spesa di   cui all'articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289,   e quanto a 2.926.000 euro per l'anno 2005, e a 6.194.000 euro annui   a decorrere dall'anno 2006, mediante corrispondente riduzione dello   stanziamento  iscritto,  ai  fini del bilancio triennale 2005-2007,   nell'ambito  dell'unita'  previsionale  di  base  di parte corrente   "Fondo   speciale"   dello   stato   di  previsione  del  Ministero   dell'economia   e   delle  finanze  per  l'anno  2005,  allo  scopo   parzialmente  utilizzando  l'accantonamento  relativo  al Ministero   della  salute.  Conseguentemente,  all'articolo  56, comma 1, della   citata  legge  27 dicembre 2002, n. 289, le parole: "100 milioni di   euro  a  decorrere  dall'anno 2004" sono sostituite dalle seguenti:   "100  milioni  di  euro per l'anno 2004, 92,758 milioni di euro per   l'anno  2005,  97,934 milioni di euro per l'anno 2006 e 100 milioni   di euro a decorrere dall'anno 2007".   2.   Il   Ministro   dell'economia  e  delle  finanze  provvede  al   monitoraggio degli oneri derivanti dall'applicazione della presente   legge,  anche ai fini dell'applicazione dell'articolo 11-ter, comma   7, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, e   trasmette   alle  Camere,  corredati  da  apposite  relazioni,  gli   eventuali  decreti emanati ai sensi dell'articolo 7, secondo comma,   n. 2), della citata legge n. 468 del 1978.   3.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle finanze e' autorizzato ad   apportare,   con   propri  decreti,  le  occorrenti  variazioni  di   bilancio.

                               Art. 27.                              (Abrogazioni)   1.  E'  abrogata  la  legge  4  maggio  1990,  n. 107, ad eccezione   dell'articolo 23.   2.  Fino  alla  data di entrata in vigore dei decreti di attuazione   previsti   dalla  presente  legge  restano  vigenti  i  decreti  di   attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107.   3.  Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli articoli   1,  comma 8, e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono   prorogate   fino  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle  nuove   convenzioni  previste  dagli  articoli  7,  comma 4, e 15, comma 1,   della presente legge.

                               Art. 28.             (Disposizioni per le regioni a statuto speciale           e per le province autonome di Trento e di Bolzano)   1.  Le  disposizioni  della  presente  legge sono applicabili nelle   regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di   Bolzano  compatibilmente  con  gli  statuti  di  autonomia e con le   relative   norme   di   attuazione   anche   con  riferimento  alle   disposizioni  della  parte  II, titolo V, della Costituzione per le   parti  in  cui  prevedono  forme di autonomia piu' ampie rispetto a   quelle gia' attribuite.

      La  presente  legge,  munita  del  sigillo  dello  Stato, sara'   inserita  nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della   Repubblica   italiana.  E'  fatto  obbligo  a  chiunque  spetti  di   osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.         Data a Roma, addi' 21 ottobre 2005                                 CIAMPI                               Berlusconi,  Presidente  del  Consiglio                               dei Ministri Visto, il Guardasigilli: Castelli

                                                           Allegato 1                                                     (Art. 1, comma 3)   1. Ai fini della presente legge si intendono per: a) attivita' trasfusionali: le attivita'  riguardanti  la  promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue  intero,  emocomponenti  e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe  e  cordonali;  il frazionamento  con  mezzi  fisici  semplici;   la   validazione,   la conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue  umano  e  dei  suoi componenti, nonche' le attivita' di medicina trasfusionale; b) sangue: le unita' di sangue umano intero omologo ed autologo; c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal  frazionamento  del  sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi; d)  emoderivati:  i  farmaci  plasmaderivati  ovvero  le  specialita' medicinali estratte dall'emocomponente plasma  mediante  processo  di lavorazione industriale, secondo le modalita' stabilite dall'articolo 15; e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati. f) emovigilanza: sistema  di  sorveglianza  basato  su  una  raccolta continua  e  standardizzata  di  dati  e  sulla  loro  analisi,   che monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili  alla donazione  o  alla  trasfusione  di  sangue,  compresi   gli   errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e  l'incidenza  di marcatori  virali  nei  donatori  e  sul  numero  di  pazienti  e  di emocomponenti trasfusi.